Inscreva-se na Formação de Auditor(a) com foco em Qualificação de Fornecedor e Auditoria Interna com ênfase em medicamentos

Sua solução completa em Qualidade

Este curso tem como objetivo formar auditores com base nas exigências da RDC nº 658/2022 para qualificação de fornecedores de matéria-prima, material de embalagem, subcontratados, laboratórios terceiros, bem como fabricantes, com abrangência para preparação de recebimento de auditoria.

O treinamento foca em formação de auditor com foco no Sistema de Qualidade Farmacêutico, incluindo Gerenciamento de Riscos, Desvios e CAPAs, Controle de Mudanças, Autoinspeção e Qualificação de Fornecedores.

Inicie agora a sua transformação e esteja preparado/a para aplicação nas mais altas exigências do mercado.

De 05/09 a 24/10/24 (8 encontros semanais)

COMO SERÁ A NOSSA FORMAÇÃO?

▸ Treinamento para formação de auditor de fornecedores de acordo com as BPx de Qualidade para medicamentos com base nas legislações vigentes (ANVISA) e guias aplicáveis.

▸ Atividades e dinâmicas para colocar em prática os conceitos abordados.

▸ Certificado de formação após treinamento com participação acima de 50% de presença.

▸ Modelo de treinamento remoto – plataforma zoom.

▸ 1ª Turma início de 8/8 às quintas das 14h às 18h.

▸ Carga-horária de 32 horas.

▸ 8 encontros semanais.

▸ Aulas gravadas para assistir quantas vezes precisar por até 1 ano.

▸ Máximo de 25 vagas.

▸ Desconto especial para colaboradores da mesma Empresa.

Ementa

▸ Módulo 1: Conceitos, Referências, Legislações, Tipos de Auditorias e Fornecedores + Preparação, Agenda e Processo de Execução de Auditoria

▸ Módulo 2: Revisão de Documentação com foco em BPF + Conceito de investigação de NC e CAPA e classificação das observações

▸ Módulo 3: Relatório, Plano de Ação (CAPA) e Acompanhamento e Desafios/Dificuldades + Auditoria com Foco em Boas Práticas de Laboratório

▸ Módulo 4: Auditoria com foco em Boas Práticas de Sistemas Computadorizados

▸ Módulo 5: Auditoria com foco em Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição

▸ Módulo 6: Auditoria com foco em Integridade de Dados

▸ Módulo 7: Auditoria com foco em Qualificação e Validação

▸ Módulo 8: Estudos de caso e Discussões + Estratégia e Premissas para Qualificação e Certificação de Fornecedores (Visão GQ para Indústria) + Análise de Risco para Qualificação e Certificação de Fornecedor



Para quem se destina?

▸ Profissionais com atuação na Indústria Farmacêutica com posição de Gerente de qualidade,

Coordenador de Garantia da Qualidade, Analista e Auditores.

▸ Estudantes de Farmácia, Engenharia, Química, Biológicas e afins.

Por que fazer a Formação?

▸ Este curso tem como objetivo de formar auditores com base nas exigências da RDC nº 658/2022 para qualificação de fornecedores de matéria-prima, material de embalagem, subcontratados, laboratórios terceiros, bem como fabricantes.

▸ O escopo do treinamento também terá abrangência para preparação de recebimento de auditoria.

▸ O treinamento foca em formação de auditor com foco no Sistema de Qualidade Farmacêutico, incluindo Gerenciamento de Riscos, Desvios e CAPAs, Controle de Mudanças, Autoinspeção e Qualificação de Fornecedores.

▸ O treinamento aborda aspectos sobre os estudos de validação e qualificação, as principais mudanças relacionadas, além de exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA.

▸ O curso terá módulos específicos para preparar profissionais para auditar áreas, processo e documentação com foco em validação, laboratório, armazenagem e distribuição, integridade de dados e validação de sistemas computadorizados.

As facilitadoras

Carla Sapiensa

Consultora com mais de 20 anos de experiência na Indústria Farmacêutica e Cosmética, atuado em grandes multinacionais como Sanofi/Medley e Galderma, com foco em Sistema da Qualidade, Boas Práticas de Fabricação, de Laboratório, Armazenagem, Transporte e Distribuição. Meu objetivo é atuar para manter um Sistema de Qualidade robusto e suportar a adequação dos processos e procedimentos para atender as legislações vigentes e exigências do Mercado.

Sou formada em Farmácia Industrial na Universidade de Mogi das Cruzes, Pós-Graduada em Qualidade e Produtividade na Fundação Vanzolini – USP, Pós-Graduada em Administração de Empresas com ênfase em Gestão de Pessoas – FGV, MBA em Gerenciamento de Projetos pela FGV, Formação de Mentoring Autêntico e estudante de Pós-Graduação de Psicologia Positiva, Ciência do Bem-Estar e Auto Realização pela PUC-RS.

Janine Machado

Profissional com mais de 17 anos de experiência em Qualidade em Indústria Farmacêutica, Cosmética e Veterinária. Atuação nas Empresas Galderma, CEVA, EMS e Fresenius em cargos de liderança. Experiência com auditoria nacional e internacional. Qualificação de fornecedores e expert em Análise de Risco, Integridade de dados, Validação de processo, limpeza e computadorizada.

Engenheira Química pela Universidade Metodista de Piracicaba, Especialização em Gestão Industrial Farmacêutica pela UNAERP e Especialização em Engenharia da Qualidade na UNICAMP.

Querem dos Santos Bassini

Consultora com mais de 27 anos de experiência na Indústria Farmacêutica, Cosmética e Dispositivos médicos (Sanofi, Takeda e J&J), com foco em Sistema da Qualidade, Boas Práticas de Fabricação, de Laboratório, Armazenagem, Transporte e Distribuição, Validação de Sistemas Computadorizados e Integridade de dados.

Meu objetivo é atuar para manter um Sistema de Qualidade robusto e suportar a adequação dos processos e procedimentos para atender as legislações vigentes e exigências do Mercado.

Fernanda Romero

Profissional com Ciências Farmacêuticas e Bioquímica. Pós-graduação Master Supply Chain – BSP São Paulo. Atuação em Sistemas da Qualidade (Sanofi & Janssen) – Industrial e Comercial, Commercial Quality & Regulatory Compliance, Qualidade Supply Chain, Projetos Supply Chain, Cadeia do Frio – Cold Chain, CSV – Validação Sistema Computadorizado, Portaria 344, Auditoria – Interna, Externa, Corporativa e de Órgãos Regulamentadores, Qualificação e Gestão Fornecedores Diretos/Indiretos, Liderança e Mentoria. Certificações em Auditor Leader ISO 9001:2015 I RDC16/2013 – Internal Audit I Project Methodology – FPX – Flawless Project Execution I Certification Temperature Control I Carriers Qualification I Leadership / Coach I Leader Training.

Participe!

Curso preparado por profissionais com vasta experiência e forte atuação no mercado farmacêutico, bem como conteúdo dinâmico para aplicação nas mais altas exigências do mercado.